存致癌风险!FDA扩大中国产心脏病高血压药物召回范围

作者:亚特兰大华人资讯 / 公众号:taola-Atlanta 发布时间:2018-08-08


继相继召回几种含有缬沙坦(valsartan)成分的药物后,FDA再召回一种用于治疗高血压的流行药物,因其含致癌物质。在一项正在进行的调查中,FDA扩大了对治疗高血压和心力衰竭药物的召回范围。该机构称,被召回药物由中国浙江华海药业生产,含有N-亚硝基二甲胺或NDMA的化学成分,研究发现该药物会导致人类癌症。缬沙坦由瑞士医药公司Novartis诺华研发,是一款主流降血压药物。它的适应症覆盖面非常大,不仅可用于各种类型高血压,还能对心脑肾有较好的保护作用,常用于治疗高血压症、充血性心脏衰竭、后心肌梗塞等疾病。原版缬沙坦的专利早已到期,所以浙江华海药业生产的是仿制药。华海药业做大做强后,成为缬沙坦最大的原料供应商之一。华海药业发布的澄清公告称,公司缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现NDMA杂质时,主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。上个月,美国食品和药物管理局发布一项对缬沙坦片剂的自愿召回,后又两次宣布扩大召回范围,包括更多制药公司的其他产品,以及一些含有缬沙坦和hydrochlorothisazide (HCTZ)的片剂。召回的缬沙坦片剂(剂量40mg至320mg)包括以下制药公司的产品:•A-S Medication Solutions (标签是Solco Healthcare)•Bryant Ranch Prepack•HJ Harkins Company•Northwind Pharmaceuticals•Prinston Pharmaceutical Inc. (标签是Solco Healthcare)•Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (一些标签是Actavis,一些标签是Major Pharmaceuticals)召回的缬沙坦/hydrochlorothiazide片剂(剂量范围为80mg/12.5mg至320mg/25mg),包括以下制药公司的产品:•AvKARE•A-S Medication Solutions •Northwind Pharmaceuticals•Prinston Pharmaceutical(标签是Solco Healthcare)•Proficient Rx•Remedy Repack•Teva Pharmaceuticals (一些标签是ACtavis)FDA称,并非所有缬沙坦产品都含有NDMA,该机构网站上有一份NDMA药物清单,那些药品未受影响。服用任何缬沙坦药物的消费者可以将他们的处方药瓶与FDA的清单进行比较,以确定他们服用的药物是否已被召回。 FDA表示,患者还可以联系他们的药剂师,获取不受召回影响的缬沙坦药物。FDA表示,服用上述药物的患者应继续服药,直到他们的医生或药剂师找到替代药物或新的治疗方法。据了解,环境保护局认为NDMA是一种可导致人体肝脏损害的致癌物质。美国食品和药物管理局的科研人员估计,在8,000名患者的一生中,如果他们每天从召回的药物中服用最高的缬沙坦剂量(320毫克),持续4年,就会新增一例癌症。
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